ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ IR U REV.01/02.09.2019

ОБЪЕМООБРАЗУЮЩИЙ ГЕЛЬ РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN^®)

 

СОСТАВ

• 3-мерный полиакриламидный сетчатый полимер, %: 4,0 ± 1,5;
• вода очищенная, %: 96,0 + 1,5;
• ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

 

ОПИСАНИЕ

Объемообразующий гель Рефлюксин (Refluxsyn^®) - высоковязкий студенистообразный полимер, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный. Поставляется в шприцах однократного применения «Луер-Лок». Объем материала в шприце: шприц объемом 1,0 мл заполняется по 1,0 ± 0,1 мл. Рефлюксин - синтетический материал для эндопротезирования мягких тканей. Не содержит веществ животного происхождения.

 

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Рефлюксин вводится инъекционно для компенсации дефицита мягких тканей путем увеличения их объема. Обладает длительным действием, не отторгается и не подвержен миграциям в организме.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Рефлюксин применяется для имплантации в зону шейки мочевого пузыря для лечения стрессового недержания мочи при напряжении (СНМ). Рекомендуется использование материала для инъекционной терапии недержания мочи I – III степени. Инъекционная коррекция недержания мочи с использованием Рефлюксин - технически простой, щадящий и мало-травматичный метод лечения. Послеоперационный период протекает легко и обычно не превышает 1 суток. Рефлюксин не рекомендуется использовать при аномалиях развития нижних мочевых путей. Рефлюксин применяется для имплантации под устье мочеточника при эндоскопическом лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) у детей. Рекомендуется использование материала для лечения ПМР I – IV степени с сохранной функцией почек.

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Рефлюксин поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации. Не допускается повторное использование. Не вводить в железистые и повышенно васкуляризованные ткани. Не смешивать с другими препаратами и материалами для эндопротезирования. Не подлежит введению в ткани с разветвленной сосудистой сетью.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Должны соблюдаться обычные меры предосторожности для урологических Процедур. Рефлюксин не может быть использован при наличии воспалительных процессов в области планируемого введения. Не используйте Рефлюксин в сочетании с другими материалами для эндопротезирования. Не используйте Рефлюксин с постоянными имплантатами.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

К противопоказаниям следует отнести введение в железистые органы, вблизи гемангиом и ангиодисплазий, применение у больных, страдающих сахарным диабетом, наличие воспалительных процессов в области введения, злокачественные новообразования уретры и мочевого пузыря, а также индивидуальную непереносимость. Рефлюксин не следует использовать при резком снижении функции почки на пораженной стороне (по результатам экскреторной урографии), хронической почечной недостаточности, остром воспалении в почках и мочевых путях (острый пиелонефрит, цистит, уретрит), при механических нарушениях проходимости мочеиспускательного канала (структуры). Применение у детей в возрасте до 1 года не было исследовано.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

При введении Рефлюксин необходимо соблюдать обычные меры предосторожности для урологических процедур. Данные о безопасности применения Рефлюксин и возможных побочных эффектах основаны на результатах клинических исследований, проведенных на базе кафедры урологии Московского Государственного Медико-Стоматологического Университета и кафедры урологии Российской Медицинской Академии Последипломного Образования. О каких-либо серьезных побочных эффектах не сообщалось. Перед операцией у детей, родители пациента должны быть информированы о показаниях и противопоказаниях к применению, мерах предосторожности.

 

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

До настоящего времени не сообщалось о каких-либо реакциях на Рефлюксин, связанных с гиперчувствительностью. В отдельных случаях наблюдались кратковременная уретроррагия, невыраженная дизурия или задержка мочеиспускания. Все случаи не требовали дополнительного вмешательства и проходили самостоятельно.

Наблюдавшиеся случаи гематурии были связаны с несоблюдением техники операции и также не требовали вмешательства. При проведении исследований не наблюдались такие осложнения, как возникновение воспалительных процессов в месте введения, сосудистая эмболия, поллакиурия. Все случаи осложнений должны быть сообщены местному представителю БИОНОЛТРА АО.

 

СОВМЕСТИМОСТЬ

Действие Рефлюксин в комбинации с другими препаратами и устройствами не исследовано.

 

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

СНМ

Перед применением следует убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента. Операция проводится в операционной или эндоскопическом кабинете. Проведение операции возможно, как под спинальной (внутривенной) анестезией, так и под местным обезболиванием. Пациент должен быть информирован о показаниях к применению, мерах предосторожности, противопоказаниях и возможных побочных эффектах. Рефлюксин вводится при помощи иглы 18G×1½ (1,2 х 40 мм). До операции пациент должен пройти уродинамическое и цистоскопическое обследование для оценки состояния нижних мочевыводящих путей. Перед введением Рефлюксин необходимо определить длину уретры с помощью градуированного катетера Фолея. Затем в уретру вводится градуированный пластиковый буж с целью выравнивания уретры и облегчения контроля с точностью проведения иглы. Перед инъекцией необходимо добиться появления небольшой капли материала на конце иглы. Игла вводится парауретрально, отступив приблизительно на 5 мм латеральнее от наружного отверстия уретры, затем игла продвигается в тканях со смещением вверх или вниз по отношению к оси уретры приблизительно на 3 мм. Данная методика препятствует вытеканию материала после удаления иглы. Глубина введения зависит от длины уретры. Расстояние между шейкой мочевого пузыря и окончанием иглы должно составлять примерно 5 мм. Имплантат вводится медленно, во избежание создания избыточного давления в тканях, которое может выдавить часть материала через канал вкола иглы после ее удаления. С использованием вышеуказанной методики вводится от 1 до 1,5 мл материала. Затем игла выводится назад на 5 мм и так же медленно вводится оставшийся объем имплантата для более равномерного распределения в тканях. При введении материала под визуальным контролем цистоскоп должен находиться в дистальном отделе уретры, т.к. в противном случае нежелательные движения и перемещения цистоскопа в уретре могут привести к повреждению тканей иглой. Это может повлечь за собой выдавливание тканями имплантата в уретру или мочевой пузырь. По окончании введения игла медленно выводится из тканей. Для достижения результата необходимо введение материала с разных сторон, предположительно ориентируясь на условный циферблат. Общий объем определяется индивидуально. В среднем необходимо 5 - 10 мл Рефлюксин. Критерием адекватности процедуры является смыкание шейки мочевого пузыря, что контролируется цистоскопией. После операции в мочевой пузырь может быть установлен катетер Фолея сроком на 24 часа. Операция должна проводиться только практикующими врачами, имеющими опыт работы с цистоскопом и владеющими техникой парауретральных инъекций. Полученный результат в ближайшем послеоперационном периоде оценивается на основании эндоскопического исследования, клинической картины, регистрации ритма спонтанных мочеиспусканий, объема остаточной мочи, урофлоуметрии и УЗИ. Примерно через 3 месяца проводится повторное обследование. При необходимости увеличения болюса для достижения окончательного результата может быть показана дополнительная процедура введения Рефлюксин.

ПМР

Перед применением следует убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента. Операция должна производиться только практикующими врачами, имеющими опыт эндоскопических исследований и эндоскопических манипуляций на нижнем отделе мочевого тракта у детей. В общей или эндоскопической операционной под общим обезболиванием через операционный цистоскоп 14Ch, введенный в мочевой пузырь через уретру, вводится заполненная гелем игла. Определяется и оценивается устье пораженного мочеточника. В положении на 6 часов, отступая от пораженного устья на 1 – 2 мм, игла вкалывается в слизистую и продвигается на глубину 5 – 6 мм. Имплантат вводится медленно. Количество Рефлюксин варьируется в зависимости от визуального эффекта (смыкание устья), но не более 1,5 мл. После введения материала игла удаляется с задержкой в 30 – 60 секунд во избежание его выдавливания через прокол. Через 5 – 6 часов после операции пациентам разрешается ходить. Полученный результат в ближайшем послеоперационном периоде оценивается на основании клинической картины, регистрации ритма спонтанных мочеиспусканий, объема остаточной мочи и УЗИ почек. Примерно через 3 – 6 месяцев проводится повторное обследование. При необходимости (сохранении ПМР) для достижения окончательного результата может быть показана дополнительная процедура введения Рефлюксин. Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю БИОНОЛТРА АО в Вашем регионе.

 

Примечание! Правильная техника введения имеет решающее значение для конечного результата процедуры. Рефлюксин предназначен для использования только уполномоченным персоналом, в соответствии с местным законодательством. Шприц, игла и неиспользованный материал должны быть утилизированы непосредственно по окончании процедуры.

 

ВРЕМЯ БИОДЕГРАДАЦИИ

Установлено время биодеградации Объемообразующего геля Рефлюксин (Refluxsyn^®) - 10 лет, в зависимости от области и объема имплантированного материала.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Рефлюксин поставляется стерильным, готовым к применению. Коммерческая упаковка Рефлюксин включает в себя: одноразовый шприц с наконечником “Luer-Lock”, объема 1 мл., наполненный Объемообразующим гелем для урологии Рефлюксин, закупоренный стоппером, упакованный в блистер и картонную коробку, стерилизованный паром; инструкцию по применению. Объем материала, содержащегося в шприце, указан на упаковке.

 

ДИАПАЗОН УСИЛИЯ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА ИЗ ШПРИЦА.

Значения усилий, необходимых для перемещения шток-поршня 20-40 Н.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

 

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

 

СТЕРИЛЬНОСТЬ.

Рефлюксин поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665-1. Не подлежит повторной стерилизации.

 

ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ

Материал, не поступивший в эксплуатацию, по истечении срока хранения подлежит утилизации как бытовые отходы в соответствии с требованиями санитарных правил Российской Федерации. Шприц и неиспользованный материал после эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790 к отходам класса Б или В, в зависимости от применения.

 

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Изготовитель гарантирует сохранение свойств Рефлюксин в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

БИОНОЛТРА АО, Рю Адриен-Лашеналь 26, 1207 Женева, Швейцария. Телефон: +41 22 501 76 86; e-mail: info@bionoltra.com. Филиал Бионолтра АО: Россия, 108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского шоссе, п. Московский, двлд. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г.